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无法按期确定特医食品现场核查日期,延期申请应保留什么

审评机构通知开展特医食品生产现场核查,企业因不可抗力等原因暂时无法确定日期,不能只在项目群里回复以后再说。第十五条规定了反馈日期与书面延期安排,第二十一条同时将逾期不能确认核查日期列为拟不予注册情形之一。

收到核查事项后,先保存完整通知、接收时间、拟核查内容和负责联系人员。申请人应在三十个工作日内反馈接受现场核查的日期。这里要求的是反馈核查日期,并不是收到通知后三十个工作日内一律必须完成全部现场核查、检验和最终注册。

客观障碍要说明与不能反馈之间的关系

因不可抗力等因素无法在规定时限内反馈的,申请人应书面提出延期申请并说明理由。应如实列事件、影响期间、受影响场所或人员以及现有证据,说明为何确实妨碍确认日期,不把一般内部排期困难当然认定为不可抗力。

提前安排生产、质量和申报人员共同确认可核查时间,有助于减少把内部沟通拖延转嫁为程序障碍。确实无法确定时,及时采用正式联系渠道,保留延期申请及接收凭据;口头说已经和某人打过招呼,无法完整证明请求内容和到达情况。

提出延期,不等于自行批准延期

企业不能只凭发出一份申请,就宣布所有核查要求自动停止。应核对机构的实际回复、需要补充的说明以及后续日期安排,避免不同经办人各自保存一套互相矛盾的计划。

在生产现场核查阶段,机构还要核对研发、生产、检验能力及申请材料与实际情况的一致性。延期期间若项目发生实质变化,不能仍用旧资料描述已不存在的生产条件;应如实说明并依法处理相应申报事项。

区分逾期、拒绝与不配合,固定真实经过

第二十一条涉及逾期不能确认日期、拒绝或者不配合现场核查和抽样检验。企业对实际障碍、延期沟通和配合措施有异议,应针对通知理由说明,不倒填受灾日期或制造不存在的收件回执。

可交付的材料包括核查通知、期限计算、障碍证据、正式延期申请和回执、各次答复及最终确认日期。它们帮助判断当前是否仍可继续办理,以及后续拟不予注册审评是否有具体事实争议;不能作为任何障碍都必获延期或必能通过核查的保证。

依据:[特殊医学用途配方食品注册管理办法第十五、十六、二十一条](https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_9b1a9daffc084d819bb4d7a31d909452.html)。

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参考依据

本文所涉法条与办案规则应以现行有效版本及个案事实为准。可通过以下官方渠道核验: