收到特医食品拟不予注册的审评通知后，企业发现另一套配方更容易通过，能否把复审当成重新申报，直接用新产品替换原申请？第二十一条把复审内容限定为原申请事项及申请材料。应先回应原审评争点，而不是借复审绕开新申请的审查。
拟不予注册审评结论，不等于最终行政决定
办法第二十一条列明材料不真实、不能支持产品安全性等多种拟不予注册情形。机构应发出拟不予注册通知并说明理由。企业收到后，应确认文书性质、具体产品、理由和实际收件日期，不能仅凭电话称没有通过，就认为已经进入所有后续救济阶段。
对这一审评结论有异议的，应在收到通知之日起二十个工作日内，向审评机构提出书面复审申请并说明理由。内部开会、发邮件给原合作医院，均不能当然代替向有权机构提出的复审申请。
复审要说明原材料为何支持原申请
复审可以围绕审评对既有配方、工艺、报告和核查结论的理解提出具体理由，但其范围仅限原申请事项及申请材料。不能把改变目标人群、完全更换配方或者另一个产品的试验结果，包装成原申请早已具有的证据。
可按“通知理由—原材料位置—不同意见—事实依据”整理复审说明，清楚指出哪些内容原已提交、机构可能遗漏或理解存在何种具体差异。不得补造原始数据来制造原材料一贯完整的假象。
是否需要对调整后的产品另行提出申请，应结合真实变化依法核实；不能对任何修改都预先保证可以复审吸收，也不能用重新申请自行恢复已经错过的原程序期间。
留意复审结果与最终不予注册后的不同路径
机构应自受理复审申请之日起三十个工作日内作出复审决定并通知申请人，复审所需时间不计入审评时限。保存提交、受理和通知记录，避免把前述二十个工作日与机构办理的三十个工作日混算。
国家市场监管总局审评结束后依法作出是否批准决定。最终不予注册决定应说明理由，告知行政复议或行政诉讼权利；这与前面的技术审评复审不是同一份文书、同一个入口。实际救济要依据决定及送达情况核定，不照搬专利、商标的复审期限，也不承诺提出异议便必然取得注册。
依据：[特殊医学用途配方食品注册管理办法第二十一至二十四条](https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_9b1a9daffc084d819bb4d7a31d909452.html)。
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