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特医食品注册的五日补正通知,与审评中的六个月补正有什么不同

同样收到补正通知,为什么一次要求在受理前补齐形式材料,另一次却给出审评中的六个月补正期限?特医食品注册管理办法第十条和第十二条处理的是不同阶段。先分清程序,才能判断何时受理、何时审评,以及逾期会影响什么。

受理入口:五个工作日内一次告知全部缺项

第十条规定,对材料不齐全或者不符合法定形式的申请,应当当场或者在五个工作日内,一次告知需要补正的全部内容;逾期不告知,自收到申请材料之日起即为受理。可以当场更正的错误,应允许当场更正。

这里的五个工作日是机关告知补正的期间,不是申请人一律只能用五天完成任何技术研究。申请人应保存首次申请、附件目录、收件时间、补正通知和补交回执,才能核实所谓已经收到究竟指什么材料、什么日期。

符合条件受理,或者依法发生受理效果,并不等于产品已经通过技术审评。对机关是否已经出具加盖行政许可专用章并注明日期的受理凭证,也应据真实办理状态核对。

实质审评:六个月内按通知一次补正

进入审评后,机构认为需要补正材料的,依第十二条一次告知全部内容。申请人应在六个月内按通知要求一次补正;补正材料时间不计算在审评时限内。

不能因为受理前曾补过一轮形式资料,就认定审评机构再也无权针对安全性、营养充足性或者临床效果要求必要材料;也不能把受理前的缺件通知,事后自动改称六个月技术补正。

第十一条的通常六十个工作日审评期限,还应结合依法延长及其他不计时事项核对,不从第一次咨询或者寄出草稿时机械起算一段保证拿证的天数。

按通知逐项交付,别用重复上传代替完整回应

可将每项补正要求对应到资料名称、版本、形成依据和本次提交位置。确有争议,应具体说明理由及已有证据,不把“上次交过”当成任何问题的统一回复。不能为了满足一次补正而倒填数据或者借用不相干产品的试验结果。

第二十一条规定,未按时提交补正材料或者提交材料不符合要求,可能形成拟不予注册的审评结论。因此,应同时管理正式通知和实际材料质量。受理、补正、审评结论和最终注册决定分别留档,才能明确当前还差什么,而不是只凭平台显示处理中安排确定上市日期。

依据:[特殊医学用途配方食品注册管理办法第十至十二、二十一至二十四条](https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_9b1a9daffc084d819bb4d7a31d909452.html)。

本文采用AI辅助整理,律师关联用于了解专业方向和咨询导航,不表示律师本人已逐篇人工审定。具体法律处理需结合完整材料及适用规则。

参考依据

本文所涉法条与办案规则应以现行有效版本及个案事实为准。可通过以下官方渠道核验: