临床研究曾获得伦理批准，后续换治疗方案、长期不报进展，是否仍能凭最初批件解释合规？苏州法院罗某案表明，伦理审查与知情同意不止发生在入组当天，实际研究过程仍须持续受到约束。
一、改为联合治疗后去世，法院逐项核查过错
罗某患多发性骨髓瘤，参加甲公司与乙医院合作的细胞治疗研究，签公司提供的知情书并先后住院十次。2020年3月病情恶化后接受细胞治疗联合化疗，明显不适、转院未果，于4月去世。家属于2023年底起诉。
姑苏法院一审、苏州中院二审支持返还二十万元试验费，并判二被告共同承担七成损失、赔七十余万元。本文据苏州中院2026年4月1日官方全文公开研究，非本所承办；案号和具体判日未披露，不改称万盛医疗事件。
二、批准的是特定方案，不是任何后来操作
法院发现医院未按伦理委员会批准的研究方案治疗。治疗实际做了什么、偏离何项内容、是否经过应有审查，不能用一张最初同意开展研究的意见全部回答。原病恶化也不能自动成为任何研究措施都可直接加上的理由。
本案还存在公司知情同意书未经伦理审查、免除申办方责任内容不合规范、医院告知记录不规范等问题。研究公司与医疗机构各自参与的行为应具体核，不因患者签过名就当然免责，也不能只因双方合作便不查行为就推同等责任。
三、不报进展、不跟踪，导致研究脱离持续管理
研究者没有依规提交进展报告，伦理委员会亦未按规定跟踪审查，是原案明确列出的过程缺陷。需要关注方案执行、出现的风险、变化怎样报告及研究是否仍适宜继续，不能把伦理工作理解成只审一次文件。
法院结合这些过错与死亡的因果，也考虑患者本身疾病凶险、病程进展，认定七成责任。不是在研究期间死亡就推定研究方全责，亦不是只要患者重病就无需再查治疗和管理过错。专业鉴定、真实病历及研究记录应互相对应。
四、费用返还与损害赔偿应分开核算
原案二十万元试验收费全额返还，与按七成计算的死亡损失，属于不同项目，不能将返费也先打七折，或把同一费用再次装入损失重复计算。其他真实常规治疗费用是否属于试验，不宜仅凭收费项目名称判断。
万盛患者及家属可依法索取本人病历、相应研究告知和费用明细；研究方应保存方案版本、审查、进展及风险处理记录。出现病情变化首先及时就医，不为举证自行停药或重复危险试验。
本案主要行为在2020年，2026年是报道年。现时研究还须核2023年伦理审查规范和已于2026年5月施行的生物医学新技术条例等适用路径，不能将新规定倒用于原行为定责，也不能把技术临床研究与依法获批后的临床应用收费混为一谈。