医院认为某化学药的活性成份已在其他产品注册，拟配制成用于新适应症的院内制剂，是否可以只按医院内部项目办理，或者借传统中药备案例外推进？条例第五十七条明确将这类化学药列为不得作为医疗机构制剂的情形。成份已经存在，不等于任何新的制剂用途都能走同一路径。
先辨配制新制剂，不把实际活动改称临床需要
第五十七条同时禁止以尚未用于已注册药品的活性成份作为相应化学制剂，以及已注册活性成份用于新适应症的化学制剂。技术上是否属于这些情形，应有真实产品、成份和适应症资料，由具备能力的主体核，不由管理人员只凭名字相同作判断。
本条限制的是作为医疗机构制剂的路径，不是由本文认定所有相关研究或药品永远没有其他合法注册研究方式。需要另走何种合法程序，应按真实项目核实，不能先配制使用，再换一个研究标签掩盖事实。
传统工艺中药备案例外不能移给化学药
第五十五条对医疗机构制剂原则上要求报数据、资料和样品，经审评取得制剂注册证书后方可配制；仅应用传统工艺配制中药制剂，有备案后配制的例外。化学药不是因为医院也懂中医或合同写传统经验，就自动取得该例外。
配制机构本身的许可证、质量体系和具体品种注册亦是不同层次。具备机构资格不保证所有品种都可做，患者签字和医生处方也不直接删除第五十七条的禁止条件。
与对已上市药的说明书外使用分别判断
医师依法对现有药品采取说明书未明确用法的诊疗规则，与医院自行配制新适应症化学制剂不同。不能仅因医生可能在特定条件下采用某种用法，就认定医院可生产配制相应新制剂；反过来也不能用本篇替代任何患者的真实诊疗判断。
沙坪坝医疗机构可将实际活动、品种成份及用途、机构许可、拟走程序与禁限条款对照，由药学、临床及法律人员分别核其职责内问题。资料应反映真实项目，不删掉关键新适应症表述以使目录形式合格。
患者遇到来源或路径不清的制剂，可通过医疗机构正规渠道核对，健康处理仍由合格医疗人员完成。收费、损害与责任争议需按具体事实另核，不从一个路径限制直接推定全部诊疗费用和损害已可一概索赔。
依据：[药品管理法实施条例](https://www.mee.gov.cn/zcwj/gwywj/202601/t20260128_1142757.shtml)第五十四、五十五、五十七条，第828号国务院令修订文本自2026年5月15日起施行。本文按2026年11月4日规则说明法律条件，不替代药学、临床或具体申报技术判断。
本文采用AI辅助整理，律师关联用于了解专业方向和咨询导航，不表示律师本人已逐篇人工审定。具体法律处理需结合完整材料及适用规则。