药品质量研究需要标准品、对照品，企业暂时买不到，或发现尚无国家标准品，就拟用内部样品直接替代。实施条例第二十条区分国家标准品的使用要求与缺位时的法定衔接，不是把一瓶自制样品贴上对照品标签，就完成注册研究依据。
先分清没有国家标准品与暂时拿不到货
研制药品、申请药品注册，应使用国家药品标准品、对照品。这里没有把暂时采购困难直接写成企业可以自由替代的条件。应由相应专业人员核查具体品种、有效信息和供应情况，不因某家供应商缺货，就认定国家层面完全不存在。
同样，药品质量标准与标准品、对照品并非同一概念。注册标准怎样衔接药典和国家标准，是第十九条的事项；实际用于测量比对的物质和资料，还要对应第二十条，不能有一份质量标准文件就忽略参照物的真实性及适用性。
确无国家标准品时，报送给法定检验机构衔接
第二十条规定，没有国家药品标准品、对照品的，注册申请人应向国务院药监部门设置或者指定的药品检验机构，报送质量标准研究所使用的原料及相关技术资料，由药品检验机构依法研制、标定国家药品标准品、对照品。
因此，企业内部确认、第三方商业检测报告和有权机构依法研制标定不能直接混同。合作方提供现成样品是否可用于具体工作，应按真实技术和办理要求核实，不能只凭合同约定双方认可就宣布已经成为国家标准品。
记录应能说明物质、数据与来源
沙坪坝项目可整理现有国家参照信息、缺位核查、拟报送原料、技术资料版本及机构接收记录，标明哪些已经正式形成，哪些尚待补充。原料批次和研究数据应真实对应，不为加快办理借用另一项目的材料。
技术资料涉及商业秘密或药品数据时，通过合法必要渠道提供并保留版本；依法向检验机构报送，不等于同意向所有竞争者公开。具体保密、数据保护及合同权利还应按真实范围另核。
第二十条也要求有关检验机构加强能力、保障供应，但没有给企业写出一个统一保证交货天数。合同进度和付款宜反映实际依赖条件，不能把尚未完成的标定当作已取得结论。最终要核的是研究依据和参照物能否被真实验证，而非用一张自行出具的证明填平资料目录。
依据：[药品管理法实施条例](https://www.mee.gov.cn/zcwj/gwywj/202601/t20260128_1142757.shtml)第十九、二十条，第828号国务院令修订文本自2026年5月15日起施行。本文按2026年11月4日规则说明法律条件，不替代药学、临床或具体申报技术判断。
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