化学仿制药研发中，项目组觉得另一款产品更容易采购，或者过去合作实验室一直使用它，拟将其作为对照。对照药选择不是仅由采购价格或双方合同决定。条例第十二条要求遵循国家技术要求，并对已经有国务院药监部门确定参比制剂的情形作了专门规定。
有正式确定的参比制剂，不能只靠内部偏好替换
研制化学仿制药应按国务院药监部门制定的技术要求，科学选择对照药进行对比研究；已有其确定的参比制剂时，应选择参比制剂作为对照。判断的第一步是对应具体药品与真实有效确定信息，而不是只看市场上哪一个商品名称相似。
同成分、同剂型的宣传描述，未必能回答具体注册研究所需的对应。应由药学专业团队核实正式目录、规格和实际技术要求，法律文件也应记录采用的依据，不由供应商一句原研同款代替。
没有确定参比，也不是企业可以随意决定
本条前半仍要求按照技术要求科学选择。未查询到参比，不直接等于没有正式确定，更不意味着任选手边样品即可；检索范围、文件版本和存在的疑问应说明，需要时依正式渠道核实。
本文不提供某种疾病或某一药品的具体对照选择，也不以一份通用法律清单确认生物等效。技术研究、来源真实性及质量应由具备能力的主体处理，不能用另一批样品的合格报告覆盖实际用于研究的批次。
参比安排与专利、市场采购是不同问题
选择参比制剂的研发要求，不等于取得对他人专利、数据或商业秘密任意使用的许可，也不直接决定药品专利链接程序是否发生。专利声明、侵权责任和注册技术条件各自依法核查，不能以符合其中一项作为全部合法的保证。
沙坪坝研发合作可将正式参比信息、拟用产品和规格、来源、批次及技术评估对应保存，在委托研究合同中明确材料提供、发现不符的通知和返工责任。采购困难应真实说明并寻求合规处理，不倒填研究记录或把实际样品标签换成目录名称。
如果已经完成部分研究后发现选择可能错误，应保留原始记录，核技术影响及后续依法需要的工作。能否继续使用相关数据须依据真实要求判断，不由本文承诺重做必免或全部成果必然有效。
依据：[药品管理法实施条例](https://www.mee.gov.cn/zcwj/gwywj/202601/t20260128_1142757.shtml)第十二条，第828号国务院令修订文本自2026年5月15日起施行。本文按2026年11月4日规则说明法律条件，不替代药学、临床或具体申报技术判断。
本文采用AI辅助整理，律师关联用于了解专业方向和咨询导航，不表示律师本人已逐篇人工审定。具体法律处理需结合完整材料及适用规则。