药品受保护数据距离届满还有一段时间，竞争者能否先把注册资料交入审评，还是必须等保护结束才开始任何工作？实施办法第十二条设置了届满前一年内的提交与审评衔接，保护期、技术审评进度和最终批准应分开记录。
可提前提交的窗口限定为届满前一年内
药品获数据保护后，其他申请人在保护期届满前一年内，可以提交依赖该受保护数据的上市申请和补充申请。它不是允许保护期开始后任何时候都无条件提交，也不是仅有一份商业计划就取得受理资格，仍须满足相应注册要求。
应先核具体药品和数据范围、正式保护信息及真实届满状态，不把专利期、注册证到期或企业预计上市日误当数据保护结束。不同适应症或不同数据范围可能需要分别对应，不用最早到期的一项覆盖整套资料。
技术审评完成，不等于已经可以获准上市
条文规定药审中心完成技术审评后中止审评计时，待数据保护期届满后批准相关药品上市。不能把允许提前审评读为提前批准，也不能拿审评完成的状态对客户宣传药品已经可销售。
如果取得持有人同意、真正自行取得且未依赖等另有情形，应按对应规则核，不将本条等待衔接强加给所有申请，也不把一份范围不清的合作意向直接当成全部数据授权。
不要与专利链接九个月等待期混成一张日历
数据保护的届前一年窗口和完成技审后中止，与药品专利早期解决机制的程序及期限各有依据。启动其中一个，不当然替另一个完成；专利争议程序中仍需报送什么、能否继续技术审评，也应独立核实。
九龙坡企业可按数据保护、专利状态、注册程序三栏建日历，逐项附来源和正式节点，明确哪项只是预计。规划生产、采购或商业交付时，将未取得批准的条件写清，不以销售订单倒逼登记日期或补造保护持有人同意。
本条帮助处理合法时间衔接，不保证申请在保护届满当天必然获准。技术缺项、其他权利或行政条件仍须真实满足；发现原保护状态变动时，也应依据正式信息更新，而不是只依对方在行业群发布的消息。
依据：[药品试验数据保护实施办法](https://ipr.mofcom.gov.cn/law/detail.shtml?id=2123)第三、十一、十二条；国家药监局2026年第47号公告所发办法自2026年5月15日起施行。药品注册分类与保护期附表应与具体申请对应，本文不替具体品种作技术分类或批准保证。
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