在非法行医案中查到一件不符合国家规定标准的器械，能否仅凭不合格结论就认定情节严重？解释第二条第三项还要求，使用有关假药、劣药或者不合格卫生材料、医疗器械，足以严重危害人体健康。产品性质、实际使用与危险程度，不能合并成一个未经论证的结论。
首先核查是否实际用于有关医疗行为
仓库中发现某物、采购单出现名称，与已经在诊疗中使用并不完全相同。应核产品批次、具体对象、使用记录及资料是否能够对应；也不能因没有单独收费，就把实际使用从诊疗过程删掉。
不合格究竟针对何种国家规定标准、检验对象和方法为何，应有真实材料。普通包装瑕疵、来源一时说不清或者被人投诉，均不能未经核实直接替代本项要求的性质判断；反过来，产品外观完整也不证明符合标准。
足以严重危害不是只看有没有实际伤者
该项使用足以的表述，并未统一要求已经出现身体损害。但是，应有与该产品、该医疗使用情形对应的专业依据，说明危险为何达到法定程度。一般风险提示不能不加分析就当作严重危害的全部证明。
后来没有发生明显症状，与当时是否形成该项危险需要分开审查；发生损害后，也仍要核伤害来源，不能把患者所有疾病都一并归为器械后果。法律判断不能替代医疗检验，患者不应自行试用问题产品来验证危险。
将三个证明对象放在同一条事实链上
可以依法整理产品识别及检验资料、真实采购保管、具体诊疗记录、涉及的专业说明及人员认识，指出哪个环节已经证实、哪个仍存在缺口。检材由适当主体保管处置，不私自调换样品或补造使用台账。
本项仍以非法行医的主体和行为条件为基础，不是所有使用不合格医疗器械的案件都只适用同一罪名。若另涉及药品、器械等犯罪，应分别核其规定。准确提出危险程度异议，不等于允许继续使用问题材料，也不保证某一检验结论必然决定全案结果。
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