试验用的特医食品与申报配方或者工艺不一致，项目方拿出对照样品检验合格报告，能否证明整个试验样品安排已经符合要求？第四十三条分别规定试验样品和对照样品的质量安全责任，并对试验样品的生产者、配方工艺和条件提出要求，不能用一边合格代替另一边。
对两类样品都负责，不是二选一
申请人应对用于临床试验的试验样品和对照样品质量安全负责。对照样品即使来源合法、检验结果合格，也只能在真实范围内证明该样品情况；不能据此推定试验产品与申报配方完全相同。
试验样品应由申请人按申请注册的产品配方、生产工艺生产，生产条件符合特医食品良好生产规范要求，产品符合相应食品安全国家标准和技术要求。采购普通成品换上内部研究标签，或者用另一版本配方生产后不作说明，均不能仅凭名义上属于同一个项目消除差异。
版本变化要如实定位到批次和实际使用
可将申报配方工艺、试验生产、样品编号、批次交接及实际进入研究的时间对应。研发更新与申报提交并非永远同日，发现采用版本不同，应先查明变化内容与真实影响，不由业务人员口头宣布差别很小便略去。
法律人员可以帮助核资料与责任边界，技术影响及研究可用性仍需相应专业主体依法判断。不得为了让报告看起来一致，倒改生产日期、配方版本或试验记录；也不将某次样品的合格报告扩大为全部批次、全部工艺的永久安全结论。
合同分工不把申请人责任全部转给医院
申请人委托符合要求的临床机构开展试验，并不意味着样品质量问题全部由使用方承担。合作协议宜明确样品来源与版本、交接和贮存要求、异常通知、依法处置及资料留存，不用一条由医院负责研究掩盖生产端的事实。
若出现研究安全问题，应依适用规范及时处理并保护参与者，不能为等待合同争议结果而拖延必要措施。是否补充研究、如何评价现有报告，均应依法由有关主体处理，本文不提供继续使用有疑问样品的方案。
重庆企业在立项时即可形成试验样品、对照样品两条清单，各列生产或来源、批号、质量依据、交接及问题处理。两者最终共同服务于真实、完整、可溯源的注册资料，不能让对照样品的一张合格报告成为掩盖试验产品偏离的替代文件。
依据：[特殊医学用途配方食品注册管理办法第六、第十八、第四十一、四十三条](https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_9b1a9daffc084d819bb4d7a31d909452.html)。
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