特医食品标签没有写治疗、治愈,只给某种营养素加上改善身体功能的宣传,是否就已经避开限制?《特殊医学用途配方食品注册管理办法》第四十八条对营养素和其他成分的功能声称另有禁止。删除疾病词,并不等于剩下的成分功效描述均可保留。
配方特点与营养素功能,不是同一种信息
第四十七条要求标签、说明书应当对产品的配方特点或者营养学特征进行描述;第四十八条同时规定,不得对产品中的营养素及其他成分进行功能声称。阅读时不能只选前一条关于描述的规定,而跳过紧接着的专门限制。
配方组成、营养学特征等事实信息,应与该产品真实获准内容和适用要求一致。将它进一步写成某一成分会产生某种身体功能效果,已经提出另一层判断,不能仅凭成分真实存在、含量有检测报告就认定功能宣传合法。本文不为某句具体广告出具通过结论,也不创设一份可以照抄的功效用语清单。
对于企业拟使用的文字,可以逐句列明:是在说明实际配方事实、整体营养学特征,还是在向使用者承诺某一营养素或其他成分发挥功能。涉及图片、箭头、对比图和客服解释的,还应看完整含义,不因没有写完整句子就放弃审查。
注册资料中的科学说明,不直接等于可公开的宣传语
注册申请需要说明配方设计、营养学及临床等材料,解决的是审评需要;标签、说明书能对外使用什么,仍受标签专章约束。不能把研发报告的一段功能讨论直接复制为包装主卖点,再解释为已经交给监管机关看过。
第四十九条先要求标签和说明书的内容相互一致;其中涉及注册证书内容的,才要求与注册证书内容一致。不能将这项限定扩大为全部标签措辞均须与一份预先批准文本逐字相同。既有标签和说明书、企业拟改版稿与准备提交的变更材料,应保留各自版本,分别核两份文本是否一致、涉及证书内容的部分是否与证书一致。内部合规人员已签字、广告合作方称属于普通营养宣传,都不能替代这一核对。
审稿成果应能指向具体删除或核实事项
可形成配方事实与宣传用语对照:每句话、对应依据、是否含营养素或其他成分功能声称、标签与说明书、涉及证书内容部分的差异、拟作何种处理。缺少依据的先如实标明,不能事后改检测报告配合广告。
本题讨论特医食品注册办法下的标签、说明书限制,不把普通食品或保健食品的宣传规则直接搬来当作豁免。不同传播载体还可能适用广告等规定,应另核;同样,不宜因本办法要求描述配方特点,就向消费者保证某种疾病或营养效果。需要取得的是可核对的真实信息与合规版本,而不是只把治疗两个字换成近义词。
依据:[特殊医学用途配方食品注册管理办法第四十七至四十九条](https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_9b1a9daffc084d819bb4d7a31d909452.html)。
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