中药饮片生产企业在网上销售本企业生产的饮片,能否认为自己没有通常意义的药品注册证书,就不承担持有人相关管理义务?药品网络销售监督管理办法第七条对这一类主体作了专门规定:销售其生产的中药饮片,应履行药品上市许可持有人相关义务。不能只按是否持有某张注册证书,排除对自产饮片销售的法定责任。
履行相关义务,不是把生产身份改名为任意经营权限
条文先要求从事网络药品销售具备保障安全的能力,不能把自产两个字当作网络质量、风险控制和追溯制度全部免除的理由。网上展示的主体、实际生产企业、产品与发货记录应相互对应,不能将外购产品也统一标成自产以适用同一说明。
这种义务衔接也不等于企业无须核具体经营方式、销售对象和其他适用条件。向个人销售仍应核零售资质,具体品种能否网售还须依法检查;饮片、药材和中药配方颗粒的管理对象不能只因名称相近便互换。本文不据这一条判断某个饮片无需任何注册或备案。
让自产来源和质量责任可以查明
渝中相关企业可整理实际生产许可、所售产品身份、自行生产记录、网络经营主体及相应制度,明确承担哪项质量管理工作、异常信息如何传递与处理。委托代运营仅是协助页面和业务,不使生产企业退出其应履行的责任。
现行实施条例第三十九条另要求饮片生产企业自行炮制、不得委托,第四十条对配方颗粒有不同制度;不能把出售自产饮片的路径用于外包炮制或经营企业转售颗粒。具体技术和药学判断由适当专业人员核实,法律成果应是明确真实产品、角色与责任,而不是取得一个可对全部中药业务使用的免责任称谓。
依据:[药品网络销售监督管理办法(总局58号)](https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_27f2fba302ab48239dfde1a5b5095156.html);[中华人民共和国药品管理法实施条例(2026年第四次修订)](https://mpa.shaanxi.gov.cn/zfxxgk/fdzdgknr/wjtz/zswj/202602/t20260204_3610694.html),网络办法第七、八、十条及实施条例第三十九、四十条,饮片生产企业销售自产饮片履持有人相关义务,不以此免零售资质或扩大到配方颗粒。
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