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医院为病人现场配制营养餐,需要申请特医食品产品注册吗

医院为病人配制营养餐,与生产销售特殊医学用途配方食品,是不是都必须走同一产品注册程序?注册管理办法第六十三条明确,医疗机构等配制供病人食用的营养餐不适用该办法。判断应回到真实供给活动,不能只看名称中都带营养二字。

先识别产品与供给模式,而非只认销售场所

第六十二条所称特医食品,是为进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群的营养素或膳食需要,专门加工配制的配方食品,并区分不同年龄及产品类别。第六十三条另排除医疗机构等配制供病人食用的营养餐。

某种食品出现在医院,不自然就都变成被排除的营养餐。医院使用或销售已经商品化的特医食品,与机构本身配制餐食,事实不同;反过来,一份病人营养餐也不能只因由营养专业人员设计,就直接认定必须先取得特医食品产品注册证。

不适用本注册办法,不等于不受其他食品安全要求约束

排除的对象是该特医食品注册管理办法,不能扩成食品加工、供餐和医疗机构管理中的其他依法适用要求都被免除。具体是否另有经营许可、食品安全管理或医疗营养相关要求,应根据真实主体和活动核对,不把本条当作万能免证依据。

同样,这项食品规则不决定任何产品是否属于药品、医疗器械,也不授权普通餐饮单位提供诊疗。营养方案、配制技术和病人具体使用安排,应由相应专业主体依法判断,本文不提供配方、剂量或治疗替代方案。

商业合作应把两类业务清楚分开

万州有关机构与供应商合作前,可核谁在配制、配制什么、是否形成对外流通商品、实际面向谁、包装标签及产品类别如何记载。供应商仅称医院专用,不足以说明其工厂产品当然适用医疗机构营养餐排除。

协议应如实说明所提供的是原料、餐食、已注册的产品还是其他合法服务,明确应提交的真实资料及责任。不能将实际商品化生产写成院内营养服务,以回避本来适用的产品注册;也不能以不存在的注册任务收取所谓必须缴纳的代办费用。

若分类仍有疑问,向实际有权监管或业务部门提交具体产品与流程资料核实,保存正式答复。办理入口依活动性质确定,不因读者位于某个分站就改变全国制度。成果应是明确属于何种活动、适用或不适用哪项注册要求,以及仍需核查什么,而不是仅给出所有医院食品都免注册的笼统结论。

依据:[特殊医学用途配方食品注册管理办法第二、第七、第六十二、六十三条](https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_9b1a9daffc084d819bb4d7a31d909452.html)。

本文采用AI辅助整理,律师关联用于了解专业方向和咨询导航,不表示律师本人已逐篇人工审定。具体法律处理需结合完整材料及适用规则。

参考依据

本文所涉法条与办案规则应以现行有效版本及个案事实为准。可通过以下官方渠道核验: