持有人已取得中药品种保护,采购合同也约定供应商保证药材供应,是否就无需关注后续资源变化?2026年第97号公告第九项将动态开展资源评估列为保护期内的持续要求,不能把它缩成供应商按时交货,也不能用一份出厂合格报告替代全部评估。
资源评估与成品质量评价关注不同问题
该项并列要求在保护期内完成改进提高、持续开展上市后研究、按规范开展药物警戒、动态开展资源评估,持续提高品种质量控制水平。药品质量、用药风险与所依赖资源的变化,不能只以同一张销售或检验报表回答。
例如整理实际使用药材的合法来源、主要供应渠道及其变化、可持续供应方面已经发现的问题,有助于说明资源评估如何对应本品种。但公告没有在第九项统一规定所有企业每年必须进行几次评估、采用哪一种技术模型,不能自行编造固定频次或指标作为全国法定义务。
采购分工不让持有人退出保护期义务
委托采购或约定供应商报告变化,可以形成具体协作安排;相关资料仍需与持有人真实品种和实际用料相联系,不能拿其他品种评估或一份没有来源的供应保证替代。发现来源、可获得性或其他风险变化,应由相应专业人员依法核实,不用降低质量标准或非法采集来填补供应缺口。
实施条例第十四条另要求研制、生产中药保障药材来源及质量稳定、资源可持续利用,并符合涉及野生动植物的国家规定。本条不直接替任何企业取得采集、利用受保护物种的许可,也不提供采集或替代原料技术指引。
黔江相关持有人可将保护期工作、实际资源评估资料、采购变化和采取的合法措施分列,与质量和药物警戒记录相互对应。这里讨论的是资源这一具体持续对象;它不等于已经完成全部上市后评价,也不承诺仅交一份评估报告就一定延长保护或注册期限。
依据:[国家药监局关于加强中药品种保护工作的公告(2026年第97号,上海药监官方转载)](https://yjj.sh.gov.cn/qtgzwj/20261009/c292d2341dae4cb4be03bba9e2092f20.html);[中华人民共和国药品管理法实施条例(2026年第四次修订)](https://mpa.shaanxi.gov.cn/zfxxgk/fdzdgknr/wjtz/zswj/202602/t20260204_3610694.html),公告第九项保护期内动态资源评估与改进提高、上市后研究、药物警戒分别落实;实施条例第十四条中药材来源质量稳定及资源可持续利用,不虚构频次或野生物种许可。
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