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药典方法没有检出掺假,依法批准的补充方法能认定药品质量吗

疑似掺杂、掺假的药品,用通常标准项目和方法无法检验,是否就不能再据其他检验方法判断质量?二〇二六年实施条例第六十九条允许药品检验机构使用国务院药品监管部门批准的补充检验项目和方法;相应结果可以作为认定药品质量的依据。

不是任何自行设计的方法都自动有效

条文有可能掺杂掺假、按国家药品标准或注册标准项目方法无法检验,以及补充项目方法经国务院药监批准等条件。应核具体项目、批准依据、方法适用对象和实际检验过程,不能因为常规方法没有检出,就径行宣称产品绝对无掺假,也不能反向把未经批准的内部试验结果直接当成同等法定依据。

依法检验解决药品质量事实,不自动认定某个人已构成犯罪。责任判断仍须结合适用规则及其他证据;企业对报告有具体异议,可以依法针对方法适用、样品和实际数据提出,不以否认所有补充方法为唯一理由。

将原方法局限与补充依据连接起来

江北相关当事人可取得合法可提供的报告、检验依据与涉及方法批准的资料,列明原项目为何无法检验、补充项目实际针对何种问题。对尚不能核实部分应真实标注,不能自行改报告名称或抹去未检出项目。

本文不提供掺假手法或实验操作,也不就某一药品作质量保证。法律核验的重点是有权批准、适用条件和具体检验之间存在可复核联系,而不是在药典与任意技术之间作绝对二选一。

依据:[中华人民共和国药品管理法实施条例(2026年第四次修订)](https://mpa.shaanxi.gov.cn/zfxxgk/fdzdgknr/wjtz/zswj/202602/t20260204_3610694.html),第六十九条,疑似掺杂掺假标准方法无法检验时国务院药监批准补充项目方法的结果可作质量认定依据。

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参考依据

本文所涉法条与办案规则应以现行有效版本及个案事实为准。可通过以下官方渠道核验: