药品批发企业跨省自己设置仓库,是否办理完异地仓库手续后,原企业所在地部门就不再负责?药品经营和使用质量监督管理办法第四十八条规定了两地协作与监管分工,不能把自设仓库直接当成另一家企业独立经营。
许可衔接由企业所在地省级部门商仓库所在地
企业所在地省级药品监管部门商仓库所在地省级部门,符合要求的按变更仓库地址办理。跨省仓库还应符合第八条有关批发企业仓库的条件,企业对异地仓库实行统一质量管理。签好异地租约或建成货架,并不等于已经获准在该地储存药品。
企业所在地省级部门负责跨省设置仓库的监督管理,仓库所在地省级部门协助日常监管。两地分工不能被解释成任一方都无需处理,也不能把一次沟通材料当作对所有后续仓库条件的永久确认。
自设跨省仓与委托第三方储存分别核
本条对象是药品批发企业跨省设置仓库。若实际将库存交给第三方受托保管,还须依真实模式核第四十五条等委托规则,不能只靠合同名称选择最方便的手续。
江北企业可整理主体、仓址、业务模式、条件证明、两地机关衔接及实际库存流向,确保文件和真实运行一致。投入使用后的统一质量管理也应覆盖系统、人员与记录,不能因距离远便只按月核一次库存金额。
依据:[药品经营和使用质量监督管理办法(总局84号)](https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_db526cfcd7204874b8b23297fa3b02dc.html),第四十八、八条,批发跨省自设仓库主省商仓省许可衔接、主省监管仓省协助及企业统一质量管理,区别委托储存。
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