研发企业需要从境外取得对照药、样品，认为只要写供研究、不销售就可直接进口；另一方则要求每一批都另申请一份药监批准。实施条例第十一条的原则与例外需要一起看，不能用用途标签或者一张不对应的批准文件替代实际审查。
为申请注册进口研究样品，有专门的原则要求
以申请药品注册为目的，进口研制或者检验所需的对照药品、样品，原则上应经国务院药监部门批准；部门自受理之日起二十个工作日内审查决定。药品数量少、没有商业售价、由境外合作方赠送，都不直接成为条文列明的豁免。
应先说清真实目的、具体品种、用于哪项研制或检验及实际数量，不将个人合理自用药、医疗机构临床急需进口和注册研究样品混成一个口径。不同路径另有相应条件，不能选看起来材料最少的一种名称包装真实活动。
临床批准文件已经载明的试验用药，适用特定例外
第十一条同时规定，药物临床试验批准证明文件载明的临床试验用药品，可以凭该批准证明文件进口。因此，应逐项核批准文件所载项目、药品与拟进口实物，不能只因公司正在开展某项临床试验，就把任何新买的研究样品都说成已覆盖。
文件没有对应记载、实际品种或用途发生变化的，须按真实规定核，不由业务员在装箱单加一句临床用便补足。允许凭文件进口，也不等于免除海关及其他依法应办的手续，更不是该药已获境内上市销售许可。
合作采购应把进口条件和商业交付分开
江北企业可在订单中明确药品识别、用途、批准及文件对应、运输和质量资料，列哪些条件未成就时不应发运，以及审批受理或决定延迟怎样处理。境外供应商承诺合法出口，不能单独证明我国进口条件也已满足。
对照药技术选择、样品质量及研究适用性由具备能力的专业人员核实。法律办理不能只看一张境外上市证明，也不能因符合进口程序便保证研究一定有效或将来一定注册成功。
已经到货但文件存在差异，应保存真实报关、采购和使用记录，依法核实补救及责任，不拆分寄送、伪报自用或借用另一项目文件。需要形成的是品种、用途、批准依据和实际流向完整相连的资料，而不是只有能否少办一张纸的结论。
依据：[药品管理法实施条例](https://www.mee.gov.cn/zcwj/gwywj/202601/t20260128_1142757.shtml)第十一、四十七、四十八条，第828号国务院令修订文本自2026年5月15日起施行。本文按2026年11月4日规则说明法律条件，不替代药学、临床或具体申报技术判断。
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