境外药品没有国内批准文件，不能只凭这一点就把它统一称为假药，亦不能因为在国外可以买到便认定国内进口销售全部合法。刑法第一百四十二条之一与药品刑事解释第七条，对未经批准进口药品的具体危险情形有专门安排，需要逐项核实。
未经批准与足以严重危害分别证明
第一百四十二条之一针对违反药品管理法规的列明行为，并有足以严重危害人体健康等条件。第七条第五项所列情形，是未经批准进口药品在境外也未合法上市。这里的也字提示，不能删掉境外合法状态这一条件，直接让所有未获国内批准进口都自动落入该项。
反过来，该项未满足也不等于全部刑事路径被排除。解释还列有针对未经批准生产、销售及其他行为的不同情形，必须完整对应，不能把生产药品的条件直接改写为进口条件。依法确有其他危险情形或假劣药犯罪的，仍应另核，不由包装上境外批准字样包办。
境外合法上市要有真实证明
解释要求依据境外药品监管部门或者权利人提供的证明材料，结合行为人及辩护人提供的证据判断。应对应同一药品、成分规格、上市状态、主体和期间。国外电商页面、朋友说正规药店可以买到或一张无法核验的证书，不应未经核实直接取代法定证明。
原文资料存在语言、范围或时间疑问的，如实提出核实，不翻译补出原件没有的许可结论。不能把临床试验资格、研究材料或普通商品销售凭证任意改称药品合法上市，也不能将某国上市自动扩张成全球获批。
国内义务与刑事判断分层处理
璧山读者可整理国内批准及进口事实、境外合法状态、药品信息与实际用途、本人认识及流向，明确已证实和待核事项。是否符合特殊依法使用渠道须另核，不能凭病情急迫自行创设进口、销售许可，也不能在法律文章中承诺个人疗效或用药适宜性。
本题只是拆开未经批准与特定刑事危险条件。依法不构成某个罪，仍可能涉及药品监管和其他责任；发现健康风险应及时由医疗专业人员处理，不能为取证继续服用不明药物。
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