新药获得上市许可后,相关发明专利是否自动增加五年保护?专利法第四十二条第三款设置的是经专利权人请求的期限补偿,并有适用对象和两道上限。法定最高值不是每项药品专利固定可得的期限,也不能只把上市前已经经过的年份简单加回去。
先确认新药和对应专利是否在规则范围
法律针对在中国获得上市许可的新药相关发明专利。现行专利法实施细则第八十条将其规定为符合要求的新药产品专利、制备方法专利和医药用途专利,不能把所有与药企业务有关的包装、设备或普通技术申请一律计入。
应对应药品批准信息、专利权状态、技术内容及实际请求主体,核准具体的新药和专利关系。生产厂家取得一项行政许可,也不当然说明该厂家就是有权提出补偿请求的专利权人,更不意味着不涉及他人已有专利或独立许可义务。
上市后三个月请求,数量与状态也有限制
细则第八十一条要求,自新药在中国获得上市许可之日起三个月内提出请求。同一新药有多项专利,只能请求其中一项补偿;一项专利涉及多个新药,只能对一个新药就该专利请求。专利还须在有效期内,并且未曾获得过此类新药期限补偿。
这些要求需要在请求前统筹选择,不能认为把同一药物的所有专利一起送交,就会按件同时延长。批准、接收文件和内部通知的日期不能随意互换,企业应保存官方信息、选择依据及提交回执,不等项目汇报完成才开始计算窗口。
五年和十四年是上限,不是统一补偿数
法律规定,补偿不超过五年,新药批准上市后的总有效专利权期限不超过十四年。细则第八十二条还规定,按专利申请日至新药在中国获准上市的间隔天数减去五年,并在法定条件范围内确定。实际结果须结合真实日期与审查,不是上市晚就一定补满五年。
不能把原专利剩余期限、补偿期限和上市后总有效期限混成一个数。谈判许可或评估项目时,应分别列出原届满日、拟请求及已决定的补偿,并区分仅已申请与已被批准,不能将内部预计日期直接对外宣传为确定排他保护期。
补偿期间也不是原有全部方案都无限延续
细则第八十三条将补偿期间的保护范围限于该新药及经批准适应症相关技术方案。原专利中其他方案是否受保护,不能只凭一张期限延长信息笼统判断。与授权过程不合理延迟有关的另一类补偿,也有自己的条件,不应拿它替代新药上市审评补偿的要求。
北碚医药研发或受让企业可建立药品、专利、日期和保护方案四项对照,再据主管机关审查决定更新合同和经营计划。补偿制度保护特定审评占用时间,但不构成药品疗效、安全性或商业价值保证,也不能代替对真实侵权范围与权利有效性的专业判断。