中药饮片不符合药品标准已经召回,是否所有情形都只能销毁,或相反只要重新包装就能再卖?药品召回管理办法第十九条对适当处理后再上市列有特定路径,不能只摘取允许再上市几个字。
饮片返工路径有相连的实体条件
条文针对不符合药品标准、但尚不影响安全性和有效性,而且能够通过返工等解决问题的中药饮片。是否满足这些条件,需要真实质量和专业依据,不能由销售部门因库存金额较大便自行宣布。已影响安全有效、不能通过相应方式解决的,不能借这一路径继续流通。
更换标签、完善说明书、重新外包装能够消除隐患的,是同条另一类处理情形,也有消除隐患的前提,不能拿它代替所有质量问题的解决。相关处理操作须符合相应质量规范,且不得延长有效期或保质期。
让处理前后证据指向同一批药品
巴南相关生产企业可整理问题及影响评估、实际批次、选定处理依据、专业记录与处理后核验,明确尚未具备的条件。不以重新贴标制造另一批产品身份,也不把未经核实的处理结果写成监管已批准再上市。
本题不给出返工工艺或具体用药建议。能否采取某项处理及再上市,仍按真实药品和有效要求核定;法律分析要把允许的条件说清,不能以减少浪费或者已召回就概括保证可以复售。
依据:[药品召回管理办法(2022年第92号)](https://ypjg.ln.gov.cn/ypjg/zwgk/flfg/zcjd/9EBF932BCF5548479A0DFA5EF80F02C9/index.shtml),第十九条第二款、第三十二条,中药饮片不符标准但不影响安全有效且能返工解决的适当处理条件,不延长效期并区别标签包装隐患路径。
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