境内持有人发现出口药品有质量问题或其他安全隐患,是否只需照国内召回通知的日数联系一个经销商?药品召回管理办法第三十一条要求及时通报进口国或地区药品监管机构和采购方;需要境外召回的,依进口国法律法规和采购合同组织实施。
监管机构与采购方是两类通报对象
不能以买方说会自行转达,直接证明已履行向进口国监管机构通报;也不能只向监管方发信,就认为无需联系实际采购方。应核出口品种、批次、流向、风险信息与真实收件主体,避免用另一国家或另一产品的通知覆盖本次事项。
本条没有把国内一、三、七日通知时钟规定为全世界统一程序。进口国制度与合同应分别实际取得核实,不能从一则中国法条编造某国召回要求;同时合同也不能免除当地强制监管条件。国内是否还涉及其他程序,应按真实生产和上市安排另核。
合同事先明确跨境风险资料接口
巴南相关出口参与者可把监管联系、采购方通知、当地实施责任和资料配合写清,保留实际通报、措施和处理结果。不把召回计划发送成功直接当作境外全部产品已收回,也不倒填日期以符合合同承诺。
本文不保证某项跨境召回必然顺利,也不代替进口国法律核查。准确成果是明确适用哪些制度、通知了谁、哪些行动已真实发生,避免用国内合规一词包办海外全部风险。
依据:[药品召回管理办法(2022年第92号)](https://ypjg.ln.gov.cn/ypjg/zwgk/flfg/zcjd/9EBF932BCF5548479A0DFA5EF80F02C9/index.shtml),第三十一条,境内持有人出口药风险及时通报进口国监管机构及采购方,境外召回依进口国法和采购合同而非机械套国内时限。
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