境外持有人启动药品召回，认为问题规格和批次没在中国销售，因此境内不用记录或报告。药品召回管理办法第二十一条除同品种但不涉及境内规格、批次、剂型的情形外，还列有与境内上市药品共用生产线等报告情形，不能只用批号未命中作统一结论。
不涉及境内批次，与没有境内报告义务不同
经综合评估符合条文所列情形，境内代理人应在境外召回启动后十个工作日内，向自身所在地省级药监部门报告药品名称、规格、批次和原因等信息。应核境外启动的真实时间及与境内产品、生产线的关联，不用境内团队收到中文邮件的日期随意替换起算点。
报告不等于已经认定全部境内药品都须召回。境外持有人还应综合研判，如需在中国境内召回，再按本条相应程序组织实施。不能把已报告表述成国内全部批次已被监管确认安全，也不能相反将同生产线直接扩张成任何境内品种都已违法。
形成境内外范围对应表
巴南相关企业可列境外品种、规格批次、原因与启动文件，核国内注册产品、实际生产线及评估结论，保存真实报告资料。无法确认的关系要具体标明并核实，不以销售人员口头说没关系替代质量判断。
本题不提供药品风险技术评估或用药建议。法律工作应使境外事实、境内关联和报告时钟可复核，而不是把暂未发现国内投诉等同不必处理境外召回信息。
依据：[药品召回管理办法（2022年第92号）](https://ypjg.ln.gov.cn/ypjg/zwgk/flfg/zcjd/9EBF932BCF5548479A0DFA5EF80F02C9/index.shtml)，第二十一条第二、三款，境外召回同品种异规格批次剂型或共线等综合评估报告、境外启动起10工作日与需境内召回分别核。
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